醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

 采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級。

(1)測試要點

A、 儀器開機后，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按照使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正。(自檢、自校、零計數(shù))

B、 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

C、 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。

D、 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5 m。(我們儀器無采樣管)

E、 計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

F、 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。(視儀器本身特點、使用頻率、使用環(huán)境等決定。)

(2)測試條件

A、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。(溫度：18～24℃;濕度45～60%)

B、 空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。

C、 靜態(tài)測試時，室內(nèi)的測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)。

D、 對于單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，非單向流要不少于30min后開始。

(3)采樣點數(shù)目及其布置

A、zui少采樣點數(shù)目

面積㎡ 潔凈度級別

100 10,000 100,000

<10 2～3 2 2

≥10～<20 4 2 2

≥20～<40 8 2 2

≥40～<100 16 4 2

≥100～<200 40 10 3

≥200～<400 80 20 6

≥400～<1000 160 40 13

≥1000～<2000 400 100 32

2000 800 200 63

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積;對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。

B、采樣點的位置

采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)布置，但每層不少于5點。

C、采樣點的限定

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

D、采樣量

潔凈度級別采樣量，L/次

≥0.5um≥5um

1005.66—

10,0002.838.5

100,0002.83

8.5

注意：確認潔凈室(區(qū))送風量和壓差達到要求后，進行采樣;對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜朝上;布置采樣點時，應(yīng)避開回風口;采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)。

(4)結(jié)果計算

A、采樣點的平均粒子濃度

A=C1+C2+…+Cn

N

式中：A ——某一采樣點的平均粒子濃度，粒(個)/立方米;

Ci——某一采樣點的粒子濃度(I=1,2,3,…,n)，粒(個)/立方米;

N ——某一采樣點上的采樣次數(shù)，次;

B、平均值的均值

M=A1+A2+…+An

L

式中：M ——平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒(個)/立方米;

Ai——某一采樣點的平均粒子濃度(I=1,2,3,…,n)，粒(個)/立方米;

L ——某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點數(shù)，個;

C、標準誤差

SE= (A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2

L(L-1)

式中：SE——平均值均值的標準誤差，粒(個)/立方米;

D、置信上限

從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

UCL=M+t×SE

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒(個)/立方米;

t ——95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表

采樣點數(shù)L23456789>9

t6.312.922.352.132.021.941.901.86—

注：當采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。

(5)結(jié)果評定

判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)以下兩個條件：

A、 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。

B、 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，

即UCL≤級別界限。